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2021年医改工作总结
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    一、开展药品安全专项整治情况

1、加强医疗机构日常监督检查。执法人员对药品购进、储存、养护、使用药品经营质量管理规范执行情况等方面进行日常检查,督促医疗机构强化药品管理规范,对检查中发现的违规问题提出整改意见并要求限时整改,对发现的违法行为坚决查处。共检查药品使用单位129家次,共出动执法人员233人次,执法车辆89台次。

2、加强药品零售(连锁)企业监管力度。从药品购进渠道、供货方资质、记录票据;药品质量、购进记录、销售记录、温湿度等的登记,药品的分类、标识;从业人员情况、药师在岗情况、处方药凭处方销售等方面进行监督检查。对变更事项和许可事项进行重点检查;对药品分类不规范,标识不清,记录不全,执业(驻店)药师不在岗销售处方药的经营企业,责令当场或限期进行整改,通过监督检查提高药品管理水平,确保药品来源清楚,渠道合法,去向明了,力争做到药品购、销、存规范,票、账、货相符。五年共检查药品经营单位893家次,共出动执法人员1154人次,执法车辆219台次。

3、扎实开展“两品一械”(药品、化妆品、医疗器械)专项整治。按照上级的安排部署,认真开展了药品类易制毒化学品和麻黄碱复方制剂专项检查、药品安全专项整治、中药材及中药饮片质量专项整治、药品流通领域集中整治、隐形眼镜等专项整治行动,制定整治方案,组织执法人员深入涉药单位认真落实整治任务,及时报送整治工作情况和整治小结,在专项整治中共出动执法员632人次,车辆271台次检查“两品一械”经营企业335家次,检查药械使用单位198家次,发放整改通知书46份,通过专项整治,进一步规范“两品一械”经营使用行为。

4、突出药品重点,靶向监督抽样。以高风险、适用面广、临床应用量大、不良反应集中的药品为重点抽检品种,在抽检中注意抽检品类多样性,主要有颗粒、胶囊、片剂、中药饮片等药品类型。同时加强抽检靶向,对乡镇卫生院及县级医疗机构进行全覆盖药品监督抽样,确保安全用药。全年共监督抽查药品31批次,检测结果全部合格。

5、严厉查处假冒伪劣“两品一械”产品。我局坚持把开展稽查打假和规范药品市场秩序结合起来,按照“打防并举、齐抓共管、综合治理”的总体思路,不断完善机制,强化措施,通过抽样送检、发协查函、稽查信息等途径发现案源,严厉打击流入我县的假劣药品、化妆品、医疗器械。全年共发现药品、医疗器械、化妆品违法行为11起,其中药品案件 7 起,医疗器械案件 1起,化妆品案件3 起,已全部移交县综合执法局立案查处。

6、加强疫苗安全监管工作。切实强化疫苗监管人员的安全责任意识,严守疫苗采购、存储、管理、使用、监测各环节关口。确保疫苗全流程监督、全过程跟踪、全链条追溯,严厉打击非法购、销、使用疫苗等违法行为,坚决杜绝问题疫苗流入市场,为疫情防控工作有序开展把好关,为人民群众的健康安全提供有效保障。全年来开展疫苗接种点专项检查46家次。

二、下一步工作打算

1、细化工作实施方案,落实监督管理责任。制定切实有效的年初工作计划,落实工作措施,明确监管管理职责,统筹力量合理安排计划任务,切实提高监管针对性、有效性、及时性,从严落实工作责任制。

2、加强监管工作人员培训。组织监管工作人员及时参加上级部门的业务培训,同时加强自学,业务部门定期深入各分局,通过现场指导等形式,提高基层工作人员的业务能力和工作水平。

3、加强医疗机构日常监管力度。对医疗机构药品医疗器械购、销、存进行重点监管,对医疗机构执行供货方资质和药品合法性、药械储存、养护和过期药械处置,同时,加强对乡镇医疗机构注射室、手术清创室的药械管理。

4、加强“两品一械”从业人员培训。通过以会代训、举办培训班、市场稽查等形式,大力宣传和讲解药品、医疗器械、化妆品管理相关法律法规知识,从而增强从业人员的法律意识和法制观念,树立企业是第一责任人意识。

5、强化“两品一械”不良反应监测工作。通过加大对“两品一械”监测人员的培训力度,健全完善目标管理和考核制度,不断提升“两品一械”经营、使用单位上报的积极性、主动性,提高监测报表质量和及时性。

6、监督检查与药品抽样相结合,提高监管效率。坚持问题导向,重点针对小药店、小诊所、基层医疗机构、药品零售企业开展药品监督抽样工作。本着药品抽检与监督检查相结合的原则,在开展药品抽检的同时,加强对被抽样单位药品许可资质、购进渠道、记录票据、储存条件等关键环节的检查,规范涉药单位经营和使用行为,以抽检推动监管效能的提升。

7、加强对疫苗、诊断试剂监管力度。疫苗流通和使用管理纳入日常监督管理,对全县1家疾控机构、14家接种单位、2个临时接种点疫苗购进验收、冷链控制环节运输、储存、温湿度监测记录、使用、监测等各环节进行检查,重点检查新冠肺炎病毒疫苗,确保全流程监督、全过程跟踪、全链条追溯,严厉打击非法购、销、使用疫苗等违法行为,坚决杜绝问题疫苗流入市场,为疫情防控工作有序开展把好关。                 

8、加强药品零售(连锁)企业日常监督检查。重点检查进货渠道、验收、养护;药品陈列摆放;处方药管理;人员健康档案;执业(驻店)药师是否在职在岗;加大对违规销售处方药的查处力度;

9、加强对免费体验类经营企业的监管。检查企业是否擅自更改营业场所和超范围经营,对夸大宣传误导、诱骗消费者的,进行明查暗访,并依法处置。

10、强化高风险医疗机构药械监管。对血液制品、一次性使用输液器、注射器、骨科植入器械、各类植入支架、宫内节育器、体外诊断试剂、口腔科及眼科器械等高风险医疗器械产品进行重点监管。督促医疗机构购进、使用实行登记管理,建立购进、使用档案,确保每一个产品来源清楚,去向明了,追溯有力。

11、加强特殊药品监管,落实监管责任制。对辖区内的特殊药品,尤其是药品类易制毒化学药品经营企业和使用单位进行全面检查,组织开展专项检查,重点检查零售环节,确保特殊药品安全使用,做到来源合法,去向可查,为创建无毒县做出应有的贡献。

12、强化宣传,进一步提高公众安全意识。借“药品安全宣传月”、“药品科技活动周”、“6、26禁毒日”、“5.25护扶日”、“3.15消费者权益日”、“全国医疗器械宣传安全周”、“企业LED显示频”等多渠道、多形式宣传药品、医疗器械、化妆品法律法规,普及相关安全知识,切实提高公众安全意识和自我防范能力。

13、及时办理投诉举报,妥善处置突发事件。根据全局关于加强投诉举报处置工作的统一要求,切实做好“两品一械”相关投诉举报受理、调查、回复等工作,积极关注国家药品监督管理局相关质量公告、系统内情况通报以及社会舆情等,及时妥善处置可能发生的突发事件。

14、加大对违法违规案件的查处力度。始终保持高压势态,严厉查处无证经营、违法销售、使用假劣“两品一械”等违法经营行为依法进行查处,不断净化药品、医疗器械、化妆品市场。

下一步,我局将严格落实“四个最严”的要求,坚持以问题为导向、以风险防控为目标,继续加大监督检查力度,为人民群众提供良好的用药用械用妆安全环境。

                               2021年11月22日

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