天桥分局关于治理辖区无证经营药品监管的法律法规整理即工作总结

发布时间: 2021-11-02 15:27 字体:[]

无证经营药品是药品行政执法中常见的违法行为之一,其不仅严重阻碍药品零售行业的健康发展,更对人民群众的用药安全造成了威胁,我分局作为药品监管部门,历来都将其作为重点对象予以打击!通过近几年的严厉打击,已基本肃清本辖区或邻近辖区来我镇无证经营药品的行为。但外来人员到我辖区无证经营药品且非法行医的行为屡禁不止。特别是以摆地摊贩卖中药材方式(炮制中药饮片即配药)开展非法医疗活动的现象更为突出。

中药材一般指原植物、动物、矿物除去非药用部位的商品药材。而中药饮片是指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。药材炮制系指将药材净制、切制、炮制处理成一定规格的饮片以适应医疗要求及调配、制剂的需要,保证用药安全有效。根据规定,批发零售中药饮片必须持有营业执照、药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书。相关法律法规如下:

《药品经营许可证管理办法》第七条 药品经营企业经营范围的核定。药品经营企业经营范围:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品;生物制品;中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。从事药品零售的,应先核定经营类别,确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格,并在经营范围中予以明确,再核定具体经营范围。

《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条 未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的,责令关闭,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品,下同)货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算。第一百一十七条 生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

《医疗机构管理条例》:第二十四条任何单位或者个人,未取得《医疗机构执业许可证》,不得开展诊疗活动。第四十四条违反本条例第二十四条规定,未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的,由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动,没收非法所得和药品、器械,并可以根据情节处以1万元以下的罚款。

《医疗机构管理条例实施细则》:第七十七条 对未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的,责令其停止执业活动,没收非法所得和药品、器械,并处以三千元以下的罚款;有下列情形之一的,责令其停止执业活动,没收非法所得和药品、器械,处以三千元以上一万元以下的罚款:

同时,根据近年来我分局查处的相关案件来看,无照无证经营药品(中药饮片)还伴随着虚假广告宣传的问题。相关法规如下:

《中华人民共和国药品管理法》第九十条 药品广告的内容应当真实、合法,以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准,不得含有虚假的内容。

药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证;不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。

《中华人民共和国广告法》第十六条 医疗、药品、医疗器械广告不得含有下列内容:

(一)表示功效、安全性的断言或者保证;

(二)说明治愈率或者有效率;

(三)与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较;

第五十八条 有下列行为之一的,由市场监督管理部门责令停止发布广告,责令广告主在相应范围内消除影响,处广告费用一倍以上三倍以下的罚款,广告费用无法计算或者明显偏低的,处十万元以上二十万元以下的罚款;情节严重的,处广告费用三倍以上五倍以下的罚款,广告费用无法计算或者明显偏低的,处二十万元以上一百万元以下的罚款,可以吊销营业执照,并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请:

(一)违反本法第十六条规定发布医疗、药品、医疗器械广告的;

(二)违反本法第十七条规定,在广告中涉及疾病治疗功能,以及使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语的;

《中华人民共和国反不正当竞争法》第八条 经营者不得对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传,欺骗、误导消费者。第二十条 经营者违反本法第八条规定对其商品作虚假或者引人误解的商业宣传,或者通过组织虚假交易等方式帮助其他经营者进行虚假或者引人误解的商业宣传的,由监督检查部门责令停止违法行为,处二十万元以上一百万元以下的罚款;情节严重的,处一百万元以上二百万元以下的罚款,可以吊销营业执照。

对于为无照无证经营药品的经营者提供经营场所的场所所有权人,按《无照经营查处取缔办法》第十四条明知属于无照经营而为经营者提供经营场所,或者提供运输、保管、仓储等条件的,由工商行政管理部门责令停止违法行为,没收违法所得,可以处5000元以下的罚款。

2021年,天桥分局直接立案查处2起与药品相关案件,联合综合执法局查处1起非法行医案件,累计普法教育药品相关从业人员120余人次,驱逐药品(重点为现场炮制中药饮片的)相关外来流动摊贩60余户次,开展各项药品相关检查100余次。我分局将持续加强药品领域管理,提高政治意识和责任意识,强化对辖区药品领域违法行为的打击力度,全力维护辖区人民群众生命安全和财产利益不受侵害。


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