2021年医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作总结

发布时间: 2021-11-10 09:31 字体:[]

根据遵义市市场监督管理局关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知要求(2021-677),我局结合实际,在全县范围对157家经营企业和180家使用单位开展了医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作,现将总结如下:

一、整治对象:

全县医疗器械批发企业、零售企业及使用单位。

二、整治内容:

一是疫情防控类医疗器械;二是集中带量采购中选产品;三是无菌和植入性医疗器械;四是网络销售医疗器械;五是投诉举报频发的产品和企业。

三、整治时间:

2021年5月至11月

四、整治效果:

1、认真组织全县医疗器械经营、使用单位开展医疗器械质量安全风险隐患排查自查。对购进的医疗器械要有完善的进货查验记录、销售记录、医疗器械相关资质证明材料。

2、通过全覆盖监督检查方式开展医疗器械质量安全风险隐患排查。重点检查产品购进渠道是否合法;产品是否过期、失效;产品储存是否符合要求;有无产品注册证及注册证是否在有效期;产品包装标识是否与注册证一致;供货单位资质证明材料是否齐全;产品有无合格证等。

3、对存在可疑的疫情防控医疗器械(防护服)及时将线索上报市局。目前我县有300套医用防护服存在涉嫌假冒,分别是凤冈县琊川卫生院向江西迪朗医疗器械有限公司采购的200套医用防护服,还未使用;凤冈县天桥卫生院向贵州坚正医疗服务有限公司采购的医用一次性防护服100套,已使用10套,库存90套。

4、此次医疗器械质量安全风险排查共计出动执法人员125人次,出动执法车辆67车次,排查经营企业157户,排查使用单位180家,责令整改1家。

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